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Movano annuncia la presentazione di Evie Ring alla FDA e il ritardo della data di lancio

È stata presentata alla FDA la domanda 501(k) per l'anello Evie di Movano. (Fonte: Movano)
È stata presentata alla FDA la domanda 501(k) per l'anello Evie di Movano. (Fonte: Movano)
Movano ha presentato alla FDA una domanda 510(k) per il suo Evie Ring, una novità assoluta per il marchio. Il deposito include dati che dimostrano l'accuratezza dei sensori di frequenza cardiaca e SpO2 dell'indossabile. Tuttavia, una data di presentazione più tardiva del previsto ha portato all'annuncio di un ritardo nel lancio del prodotto.
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Movano ha annunciato a https://www.prnewswire.com/news-releases/movano-health-achieves-major-milestone-with-first-fda-filing-for-evie-rings-pulse-oximeter-301892244.html ha annunciato il suo primo deposito presso la FDA per l'imminente Evie Ring. L'azienda ha recentemente presentato una notifica 510(k) premarket, attualmente in fase di revisione da parte dell'agenzia. Il dossier include i dati relativi alle prestazioni dell'indossabile, ricavati dai recenti esperimenti di Movano.

Ad esempio, uno studio condotto con l'Università della California di San Francisco (UCSF) ha dimostrato che il monitor della SpO2 ha un margine di errore del 2%, mentre una prova separata ha dimostrato che il cardiofrequenzimetro è preciso entro 1 BPM; entrambi i risultati hanno migliorato i requisiti minimi richiesti dalla FDA. Oltre a misurare la SpO2, la frequenza cardiaca a riposo e la variabilità della frequenza cardiaca, il gadget consente di monitorare la frequenza respiratoria, la variabilità della temperatura della pelle, l'attività, il sonno e l'umore. I dati raccolti dall'indossabile saranno visualizzabili in un'app allegata, con l'obiettivo di fornire informazioni facilmente comprensibili.

All'inizio dell'anno Movano ha annunciato una data di lancio a settembre per il suo Evie Ring negli Stati Uniti Movano reveals Evie Ring launch date and competitive pricing . Tuttavia, dato che la presentazione alla FDA è avvenuta più tardi del previsto, l'azienda punta ora a rilasciare il dispositivo a novembre, un po' prima del Black Friday. Sebbene la data esatta di lancio del dispositivo indossabile per il monitoraggio della salute sia ancora da definire, il marchio ha confermato che il prezzo di vendita sarà di 269 dollari, senza abbonamento mensile.

L'anello Evie di Movano. (Fonte: Movano)
L'anello Evie di Movano. (Fonte: Movano)

Fonte(i)

Movano, PR Newswire (1 e 2), Wareable

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Polly Allcock, 2023-08-15 (Update: 2023-08-15)