Il vaccino CORBEVAX COVID-19, privo di brevetto, sviluppato dal team dell'Ospedale pediatrico del Texas, riceve l'Elenco per uso di emergenza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per contrastare le alternative costose
Il vaccino COVID-19 CORBEVAX, privo di brevetto, ha ricevuto l'approvazione dell'Emergency Use Listing da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo innovativo vaccino è stato sviluppato da un team di ricercatori del Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development (CVD) e del Baylor College of Medicine per rispondere all'esigenza mondiale di un vaccino sicuro, stabile, facile da produrre e poco costoso. Le stime attuali indicano che ci sono ancora miliardi di persone in tutto il mondo che non hanno ancora ricevuto il loro primo vaccino contro il coronavirus, con circa 1 su 4 non vaccinato nel 2023.
Durante la pandemia mondiale di coronavirus, molti residenti nei Paesi del primo mondo hanno potuto accedere a vaccini COVID-19 che erano costosi e complessi da produrre. Ad esempio, il vaccino a base di mRNA di Pfizer-BioNTech richiede un processo di produzione in 50.000 fasi, in un rigoroso ambiente di camera bianca e con l'accesso a un'ampia gamma di prodotti in un ambiente rigoroso di camera bianca, con accesso a numerosi materiali di base. Purtroppo, la produzione di tali vaccini non può essere riprodotta nei Paesi del secondo e terzo mondo e il loro costo impedisce la vaccinazione di massa. Mentre il vaccino Pfizer-BioNTech costa al Governo degli Stati Uniti 85,10 dollari per dose, il vaccino CORBEVAX costa al Governo indiano solo 2 dollari per dose.
Il Dr. Peter Hotez e la Dr.ssa Maria Bottazzi del CVD stavano sviluppando un vaccino a base di lievito per i coronavirus della MERS e della SARS, anni prima del COVID-19. Questa tecnologia di vaccino utilizza frammenti di virus chiamati proteine spike che suscitano una risposta immunitaria e, poiché non si tratta di un virus intero, non può verificarsi alcuna infezione. Questi frammenti vengono replicati dal lievito Pichia pastoris, che è la chiave per una produzione facile e veloce, e poi combinati con due sostanze chiamate adiuvanti che aumentano la risposta immunitaria per creare CORBEVAX.
Mentre tutti i vaccini COVID-19 continuano a variare in termini di efficacia, a causa della rapida evoluzione del coronavirus, CORBEVAX offre generalmente una buona protezione con bassi tassi di effetti collaterali gravi e può essere aggiornato rapidamente per gestire le varianti più recenti. Sono in corso studi sull'uomo per comprendere meglio l'efficacia di questo vaccino.
A differenza dei vaccini a mRNA brevettati, CORBEVAX può essere prodotto senza costi e restrizioni di brevetto da qualsiasi produttore di vaccini al mondo. Nel frattempo, chi è in attesa della prima vaccinazione può ridurre la possibilità di infezione utilizzando una maschera di alta qualità(come questa su Amazon).
Fonte(i)
CORBEVAX®, UN VACCINO COVID19 SVILUPPATO DA BIO E-INDIA SULLA BASE DELLA TECNOLOGIA DELL'ANTIGENE PROTEICO RBD DEL CENTRO PER LO SVILUPPO DEI VACCINI DELL'OSPEDALE PEDIATRICO DEL TEXAS, RICEVE L'APPROVAZIONE DELL'ELENCO PER USO DI EMERGENZA DELL'ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ
NOTIZIA FORNITA DA
Ospedale pediatrico del Texas 22 gennaio, 2024, 12:38 ET
L'antigene RBD del ceppo di lievito produttore di SARS-CoV-2 del Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine è stato utilizzato da Biological E Limited, India, per sviluppare e produrre CORBEVAX®, il vaccino COVID-19 e circa 100 milioni di dosi sono state somministrate alle persone in India
HOUSTON, 22 gennaio 2024 /PRNewswire/ -- Il Texas Children's Hospital annuncia oggi che CORBEVAX® di Biological E, un vaccino COVID-19 tradizionale basato su proteine ricombinanti, ha ricevuto l'approvazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in base all'Emergency Use Listing (EUL). CORBEVAX® è sviluppato e commercializzato da Biological E Limited, un affermato fornitore globale di vaccini con sede a Hyderabad, in India, utilizzando il ceppo di lievito Pichia pastoris che esprime la proteina Receptor Binding Domain (RBD) della SARS-CoV-2 ingegnerizzata dal Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development (CVD) e dal Baylor College of Medicine (BCM),
La procedura EUL dell'OMS applica gli standard internazionali per valutare l'accettabilità della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini nel contesto di un'emergenza di salute pubblica. La missione della pre-qualificazione dell'OMS è quella di lavorare in stretta collaborazione con le agenzie normative nazionali e con altre organizzazioni partner, come l'UNICEF e altre agenzie delle Nazioni Unite, per rendere disponibili prodotti medici prioritari di qualità per coloro che ne hanno urgentemente bisogno.
"L'ultima approvazione di CORBEVAX® in base alla procedura EUL dell'OMS è una testimonianza della metodologia consolidata del Texas Children's Hospital per esprimere importanti proteine antigeniche che aiuteranno nella lotta mondiale contro il COVID-19", ha dichiarato Mark A. Wallace, Amministratore Delegato del Texas Children's Hospital. "I ceppi di lievito ricombinante consentono la produzione della proteina RBD, che può essere ulteriormente utilizzata dai ricercatori di vaccini a livello globale per sviluppare e produrre vaccini efficaci e a basso costo. Fornendo l'accesso ai ceppi di lievito tramite una licenza non esclusiva, continuiamo la nostra missione di sostenere l'accessibilità e la disponibilità dei vaccini a livello globale".
Il Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development e BCM Ventures, il braccio di commercializzazione integrata del Baylor College of Medicine, hanno concesso in licenza il ceppo di lievito ricombinante Pichia pastoris che esprime la proteina RBD della SARS-CoV-2 a Biological E Limited nel 2020. Successivamente, Biological E ha sviluppato una tecnologia di produzione su larga scala per la produzione della proteina RBD in conformità con le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), nonché test e caratterizzazione adatti all'uso come antigene vaccinale. La proteina RBD è stata poi utilizzata come antigene e formulata con coadiuvanti ottimizzati (allume e CpG1018) per sviluppare un candidato vaccino COVID-19.
Biological E ha fatto avanzare il candidato vaccino attraverso molteplici studi clinici, che hanno portato all'approvazione di CORBEVAX® in India con l'autorizzazione all'uso di emergenza da parte del Drugs Controller General of India (DCGI) in un regime a due dosi per l'immunizzazione primaria. Queste approvazioni sono state concesse prima per gli adulti (18+ anni) nel dicembre 2021, poi per gli adolescenti (12-18 anni) nel febbraio 2022 e infine per i bambini (5-12 anni) nell'aprile 2022. Nel giugno 2022, CORBEVAX® ha ricevuto l'EUA dalla DCGI, per l'uso come richiamo eterologo per le persone di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto COVAXIN o COVISHIELD per la loro immunizzazione primaria. Finora sono state somministrate oltre 100 milioni di dosi di CORBEVAX® alle persone in India.
"Il raggiungimento dell'approvazione secondo la procedura EUL dell'OMS rappresenta un passo importante verso il nostro obiettivo di aiutare lo sviluppo di vaccini a basso costo per le popolazioni più vulnerabili del mondo", ha dichiarato il Dr. Peter Hotez, Co-Direttore del Centro per lo Sviluppo dei Vaccini del Texas Children's Hospital e Preside della Scuola Nazionale di Medicina Tropicale del Baylor College of Medicine. "I Paesi di tutto il mondo si affideranno all'EUL dell'OMS per il CORBEVAX® e alla consolidata capacità di produzione e fornitura di Biological E per fornire un'inoculazione sicura ed efficace contro il COVID-19".
"Il riconoscimento da parte dell'OMS che CORBEVAX® si qualifica in base alla sua procedura EUL accelererà la disponibilità di un vaccino COVID-19 sicuro ed efficace, sviluppato utilizzando l'antigene RBD del ceppo produttore di SARS-CoV-2 del Texas Children's Hospital", ha dichiarato la Dott.ssa Maria Elena Bottazzi, Co-Direttrice del progetto. Maria Elena Bottazzi, Co-Direttrice del Centro per lo Sviluppo dei Vaccini del Texas Children's Hospital e Decano Associato della Scuola Nazionale di Medicina Tropicale del Baylor College of Medicine. "Il nostro team di scienziati ha lavorato diligentemente per anni per portare tecnologie efficaci e accessibili a coloro che sono stati trascurati, con l'obiettivo finale di fornire soluzioni globali alle emergenze sanitarie".
La signora Mahima Datla, Amministratore delegato di Biological E Limited, ha dichiarato: siamo lieti di ricevere questa significativa approvazione da parte dell'OMS per CORBEVAX®, il nostro vaccino COVID-19. Questa approvazione ci darà l'opportunità di avvicinarci al completamento della lotta contro il COVID-19 e di rendere disponibile il nostro vaccino in tutto il mondo".
Biological E ha anche ottenuto in licenza un ceppo di lievito che esprime la variante XBB.1.5 RBD del virus SARS-CoV-2 da BCM/CVD e ha sviluppato un candidato vaccino basato sulla piattaforma CORBEVAX® secondo le linee guida TAG-CO-VAC dell'OMS per i futuri vaccini COVID19 per affrontare le varianti attualmente in circolazione. Biological E ha completato gli studi preclinici richiesti e ha ricevuto l'approvazione dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) per iniziare gli studi clinici pivotali in India
I dottori Peter Hotez e Maria Elena Bottazzi e il loro team hanno ricevuto il David and Beatrix Hamburg Award for Advances in Biomedical Research and Clinical Medicine per il loro lavoro di sviluppo della tecnologia vaccinale dalla National Academy of Medicine. Nel 2022, le dottoresse Hotez e Bottazzi sono state nominate per il Premio Nobel per la Pace 2022 e sono state anche nominate due delle persone più creative nel mondo degli affari 2022 di Fast Company per il loro lavoro nel portare al mondo una tecnologia vaccinale sicura, snella e a basso costo.
INFORMAZIONI SUL TEXAS CHILDREN'S HOSPITAL
Il Texas Children's Hospital, un'organizzazione sanitaria senza scopo di lucro, è impegnato a creare un futuro più sano per i bambini e le donne di tutta la comunità globale, grazie alla sua leadership nell'assistenza ai pazienti, nell'istruzione e nella ricerca. Costantemente classificato come il miglior ospedale pediatrico del Texas e tra i migliori della nazione, il Texas Children's ha ottenuto ampi riconoscimenti per la sua esperienza e i suoi progressi nella salute pediatrica e femminile. L'ospedale comprende l'Istituto di Ricerca Neurologica Jan e Dan Duncan; la Feigin Tower per la ricerca pediatrica; il Texas Children's Pavilion for Women, una struttura completa di ostetricia/ginecologia che si concentra sulle nascite ad alto rischio; il Texas Children's Hospital West Campus, un ospedale comunitario nella periferia ovest di Houston; e il Texas Children's Hospital The Woodlands, il primo ospedale dedicato alle cure pediatriche per le comunità a nord di Houston. L'organizzazione ha anche creato Texas Children's HealthPlan, il primo HMO per bambini della nazione; ha la più grande rete di assistenza primaria pediatrica del Paese, Texas Children's Pediatrics; le cliniche Texas Children's Urgent Care, specializzate nell'assistenza dopo l'orario di lavoro, specifica per i bambini; e un programma di salute globale che fornisce assistenza a bambini e donne in tutto il mondo. Il programma di salute globale di Texas Children's guida gli sforzi per far progredire l'equità dell'assistenza sanitaria attraverso una collaborazione innovativa nell'assistenza, nell'istruzione e nella ricerca per le popolazioni non servite a livello globale. Il Texas Children's Hospital è affiliato al Baylor College of Medicine. Per maggiori informazioni, vada suwww.texaschildrens.org. Per conoscere le ultime notizie, visiti la newsroom online e Twitter all'indirizzo twitter.com/texaschildrens.
INFORMAZIONI SUL TEXAS CHILDREN'S HOSPITAL CENTER FOR VACCINE DEVELOPMENT
Il Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development è uno dei centri di sviluppo di vaccini leader nel mondo. Fondato a Washington DC come Sabin Vaccine Institute Product Development Partnership (PDP) nel 2000 e dopo il trasferimento al Texas Medical Center nel 2011, ha cambiato nome in Texas Children's Center for Vaccine Development. Negli ultimi vent'anni ha acquisito una reputazione internazionale come PDP senza scopo di lucro, promuovendo vaccini per le malattie tropicali neglette (NTD) legate alla povertà e per le malattie infettive emergenti di importanza pandemica. Inoltre, costruisce e rafforza la capacità di sviluppo dei vaccini a livello locale e con le nazioni straniere e guida gli sforzi globali per guidare e influenzare la politica e la difesa dei vaccini attraverso la "diplomazia dei vaccini" come ponte internazionale per la pace e la capacità di sviluppo dei vaccini.
INFORMAZIONI SU BIOLOGICAL E. LIMITED
Biological E. Limited (BE), un'azienda farmaceutica e biologica con sede a Hyderabad, fondata nel 1953, è la prima azienda di prodotti biologici del settore privato in India e la prima azienda farmaceutica dell'India meridionale. BE sviluppa, produce e fornisce vaccini e prodotti terapeutici. BE fornisce i suoi vaccini a più di 130 Paesi e i suoi prodotti terapeutici sono venduti in India, negli Stati Uniti e in Europa. Attualmente, BE ha in portafoglio 8 vaccini qualificati dall'OMS e 10 farmaci generici iniettabili approvati dalla USFDA. Negli ultimi anni, BE ha intrapreso nuove iniziative per l'espansione organizzativa, come lo sviluppo di prodotti iniettabili speciali per i mercati globali come mezzo per produrre API in modo sostenibile e lo sviluppo di nuovi vaccini per il mercato globale.
FONTE Ospedale pediatrico del Texas
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