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Il prossimo monitor di glucosio continuo Dexcom G7 si assicura il marchio CE europeo con l'autorizzazione della FDA e la compatibilità con Apple Watch anche sulle carte

Il Dexcom G7 CGM è molto più piccolo del suo predecessore, il che lo rende ideale per un'usura discreta. (Fonte immagine: Dexcom - modificato)
Il Dexcom G7 CGM è molto più piccolo del suo predecessore, il che lo rende ideale per un'usura discreta. (Fonte immagine: Dexcom - modificato)
Dexcom ha annunciato ufficialmente l'ottenimento del marchio CE (Conformité Européenne) per il suo monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom G7. Il marchio è necessario per la distribuzione e la vendita in Europa, e il lancio del Dexcom G7 avverrà probabilmente nelle prossime settimane. Insieme alle sue molte nuove caratteristiche è prevista la compatibilità diretta con Apple Watch.
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Pochi giorni fa, abbiamo riferito di come il Dexcom G7 sembrava essere vicino al suo lancio europeo grazie alla scoperta di pagine cache che segnalavano questo sviluppo. Dexcom ha ora rilasciato un comunicato stampa per confermare che il Dexcom G7 ha ricevuto il suo marchio CE europeo, portandolo un passo importante più vicino al rilascio. L'azienda menziona effettivamente le prossime proiezioni di disponibilità per l'ultima iterazione del suo popolare dispositivo CGM, affermando "Dexcom prevede di avviare un lancio di Dexcom G7 in Europa nelle prossime settimane".

Per coloro che si chiedono di un potenziale rilascio negli Stati Uniti per il Dexcom G7, c'è un piccolo aggiornamento che indica che c'è ancora un considerevole tempo di attesa davanti. Il comunicato stampa rivela che il CGM è "in attesa di autorizzazione 510(k)" con la FDA e che una presentazione è stata fatta nel Q4 2021.LaFDA sottolinea che questa notifica dovrebbe essere fatta "almeno 90 giorni prima" della commercializzazione prevista. Per confronto, il Dexcom G6 Pro CGM è stato autorizzato dalla FDA nell'ottobre 2019 ma la spedizione del dispositivo ai fornitori di assistenza sanitaria è iniziata nel luglio 2020.

Il Dexcom G7 promette di portare con sé un sacco di miglioramenti rispetto al predecessore G6 CGM, tra cui essere il 60% più piccolo, richiedere solo 30 minuti per il riscaldamento del sensore e offrire un periodo di grazia di 12 ore per il cambio del sensore. Emozionante, ci sono anche piani per creare un software che permetterà al Dexcom G7 CGM di avere una comunicazione diretta con il Apple Watch, rendendo più facile per chi ha il diabete tenere sotto controllo il proprio stato glicemico.

I bastoncini non saranno necessari per l'uso generale, anche se dovrebbero essere ancora a portata di mano se il CGM offre letture inaspettate e sono necessari ulteriori controlli. Il piccolo dispositivo CGM può essere indossato sulla parte superiore del braccio o dell'addome, mentre gli utenti più giovani con diabete possono anche avere il Dexcom G7 applicato alla zona superiore del gluteo (comunicato stampa afferma età 2-17 in linea con il G6, pagina del prodotto dice età 2-6 nelle note). Il costo non è ancora stato confermato ma è possibile registrarsi per ricevere ulteriori dettagli riguardo alla futura disponibilità.

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▶ Comunicato stampa

Dexcom G7 riceve il marchio CE -

Sistema di monitoraggio continuo del glucosio di nuova generazione

per rivoluzionare la gestione del diabete

  • Il CGM in tempo reale più venduto al mondo1 è ora più potente e più facile da usare con un piccolo indossabile all-in-one e un'applicazione mobile completamente ridisegnata
  • Il nuovo sistema ha il riscaldamento del sensore più veloce sul mercato,* senza bisogno di dita† o scansioni
  • Dexcom G7 si basa sulle prestazioni affidabili di Dexcom CGM, che è clinicamente dimostrato di abbassare l'A1C, ridurre l'iper- e l'ipoglicemia, e aumentare il tempo in gamma2,3

EDINBURGH, Scozia & SAN DIEGO--()--DexCom, Inc.(NASDAQ:DXCM), leader mondiale nel monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale per le persone affette da diabete, ha annunciato oggi di aver ottenuto il marchio CE (Conformité Européenne) per il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G7 per le persone affette da diabete in Europa dai due anni in su, comprese le donne in gravidanza.

"Negli ultimi 20 anni, Dexcom è stata uno dei leader e dei pionieri nello sviluppo della tecnologia CGM in tempo reale"

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Dexcom G7 offre un modo migliore per aiutare gli utenti a ottenere un maggiore controllo del loro diabete, in modo che possano gestirlo con più fiducia ogni giorno. Il suo basso profilo, all-in-one wearable si riscalda più velocemente di qualsiasi altro CGM sul mercato,* inviando automaticamente le letture del glucosio in tempo reale a un dispositivo intelligente compatibile‡o al ricevitore, senza bisogno di dita.†dexcom G7 offre anche una suite di avvisi personalizzabili che possono avvertire di livelli di glucosio alti o bassi e aiutare gli utenti a trascorrere più tempo nella gamma.§,2 Il monitoraggio remoto leader del settore e le capacità di segnalazione consentono inoltre agli utenti di rimanere collegati con i loro cari e team di assistenza sempre e ovunque.||

"Oggi segna un'incredibile pietra miliare per la nostra azienda e per le persone con diabete in Europa", ha detto Kevin Sayer, presidente, presidente e CEO di Dexcom. "Questa nuovissima piattaforma offre un CGM incredibilmente potente e semplice da usare, fornendo ai nostri utenti dati approfonditi sul glucosio su un unico schermo che li aiuta a passare meno tempo a gestire il diabete e più tempo a fare le cose che amano. Dexcom G7 prende tutto ciò che la gente ama del G6 e lo rende ancora migliore"

Nuove caratteristiche con Dexcom G7:

  • 60 per cento più piccolo, all-in-one, discreto¶ indossabile, sviluppato in collaborazione con Verily
  • 30 minuti di riscaldamento del sensore, il più veloce di qualsiasi CGM sul mercato*
  • periodo di grazia di 12 ore per sostituire i sensori finiti per una transizione più fluida tra le sessioni
  • App mobile riprogettata e semplificata con integrazione di Dexcom Clarity#,**
  • Impostazioni di allarme migliorate per una maggiore discrezione
  • Ricevitore opzionale riprogettato, più piccolo, con un display più vivace e facile da leggere
  • Direttamente su Apple Watch (prevista futura release del software)

Caratteristiche di Dexcom G6 incluse in Dexcom G7:

  • Niente dita†, scansione o calibrazione
  • Letture del glucosio in tempo reale inviate automaticamente a un dispositivo di visualizzazione compatibile‡
  • Indicato per essere indossato sul retro del braccio superiore e sull'addome per le età di 2 anni e oltre o sulla parte superiore delle natiche per le età di 2-17 anni
  • Integrazione con il più grande ecosistema CGM collegato al mondo
  • Monitoraggio remoto, che consente agli utenti di condividere i dati sul glucosio con un massimo di 10 follower||
  • Accuratezza e prestazioni Dexcom comprovate4

Dexcom sta anche lavorando a stretto contatto con i suoi partner di pompe di insulina per integrare Dexcom G7 negli attuali e futuri sistemi di erogazione automatica dell'insulina il più rapidamente possibile.

"Negli ultimi 20 anni, Dexcom è stata uno dei leader e dei pionieri nell'avanzamento della tecnologia CGM in tempo reale", ha dichiarato il Professor Partha S. Kar, OBE, consulente nazionale di specialità, Diabete presso NHS England e consulente endocrinologo presso Portsmouth Hospitals NHS Trust. "Con le caratteristiche migliorate e la semplicità aggiunta, Dexcom G7 si spera di rendere la gestione del diabete più facile sia per i pazienti che per i loro operatori sanitari, qualcosa che è particolarmente importante in quanto vediamo sempre più prove dei benefici di CGM in popolazioni più ampie di coloro che vivono con il diabete"

Dexcom prevede di avviare il lancio di Dexcom G7 in Europa nelle prossime settimane. L'azienda prevede anche di introdurre un algoritmo CGM aggiornato nel 2022, guidando il prossimo passo avanti nelle prestazioni del sensore CGM.

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Dexcom ha presentato una notifica completa pre-market 510(k) alla U.S. Food and Drug Administration per la revisione normativa del sistema CGM Dexcom G7 in conformità con i controlli speciali iCGM nel 4° trimestre 2021.††

Informazioni su DexCom, Inc.

Dexcom, Inc. consente alle persone di assumere il controllo del diabete attraverso innovativi sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Con sede a San Diego, California, e con attività in tutta Europa, Dexcom è emersa come leader della tecnologia per la cura del diabete. Ascoltando le esigenze di utenti, assistenti e fornitori, Dexcom semplifica e migliora la gestione del diabete in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni su Dexcom CGM, visitare il sitowww.dexcom.com.

Dichiarazione precauzionale relativa alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali non puramente storiche riguardanti le intenzioni, le convinzioni, le aspettative e le strategie di Dexcom o del suo management per il futuro, comprese le dichiarazioni relative ai tempi di lancio del G7 in Europa, gli aggiornamenti del suo algoritmo CGM e l'impatto sulla gestione del diabete. Tutte le dichiarazioni lungimiranti ed i motivi per cui i risultati potrebbero differire inclusi in questo comunicato stampa sono fatti alla data di questo comunicato, basato sulle informazioni attualmente disponibili a Dexcom, trattano gli eventi futuri, sono soggetti a vari rischi ed incertezze, compreso i rischi e le incertezze per quanto riguarda il nostro sviluppo, la preparazione e la presentazione futura potenziale di un'applicazione 510 (k) per G7 alla FDA degli Stati Uniti ed i tempi o i risultati potenziali della revisione regolatrice di tale applicazione ed i risultati reali potrebbero differire materialmente da quelli previsti in quelle dichiarazioni lungimiranti. I rischi e le incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente dalle attuali aspettative di Dexcom sono più ampiamente descritti nella relazione trimestrale di Dexcom sul modulo 10-Q per il periodo chiuso al 30 settembre 2021, come depositata presso la Securities and Exchange Commission il 28 ottobre 2021. Ad eccezione di quanto richiesto dalla legge, Dexcom non si assume alcun obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale dopo la data di questo rapporto o di conformare queste dichiarazioni previsionali ai risultati reali.

*Dexcom G7 può completare il riscaldamento entro 30 minuti, mentre altre marche di CGM richiedono fino a un'ora o più.
†Segli avvisi di glucosio e le letture di Dexcom G7 non corrispondono ai sintomi o alle aspettative, utilizzare un misuratore di glucosio nel sangue per prendere decisioni sul trattamento del diabete.
pervisualizzare un elenco di dispositivi intelligenti compatibili, visitadexcom.com/compatibilità
§Risultati ottenuti con un sistema CGM Dexcom di generazione precedente.
||App Dexcom Follow separata e connessione internet richiesta. Connettività Internet necessaria per la condivisione dei dati. Gli utenti dovrebbero sempre confermare le letture sull'app o sul ricevitore Dexcom G7 prima di prendere decisioni sul trattamento.
rispettoa un sistema Dexcom CGM di generazione precedente.
#Gli operatori sanitaripossono registrarsi per Dexcom Clarity su clarity.dexcom.com/professional/ registration.
**È necessaria unaconnessione Internet per consentire ai pazienti di inviare i propri dati glicemici a Dexcom Clarity tramite uno smart device compatibile: dexcom.com/compatibility. Gli operatori sanitari saranno in grado di visualizzare i dati del glucosio di un paziente solo se il paziente sceglie di condividerli con loro attraverso Dexcom Clarity.
††In attesa dell'autorizzazione 510(k) -- Non disponibile per la vendita negli Stati Uniti.

1 Dexcom, dati in archivio, 2021
2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.
3 Gallese JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.
4 Guida utente Dexcom G7.

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Daniel R Deakin, 2022-03-17 (Update: 2022-03-17)