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MagyarDermaSensor annuncia l'autorizzazione della FDA per il dispositivo di rilevamento del cancro della pelle alimentato dall'intelligenza artificiale per i medici di base
DermaSensor ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA degli Stati Uniti per il suo dispositivo di rilevamento del cancro della pelle alimentato dalla luce e dall'AI. La luce viene irradiata sulle aree sospette della pelle e la luce diffusa dalle cellule cutanee viene analizzata attentamente da algoritmi basati sull'AI. DermaSensor consente ai medici che non sono dermatologi di diagnosticare rapidamente i tumori cutanei più comuni con un alto grado di fiducia.
Il cancro della pelle è comune, con oltre 100.000 nuovi casi di melanoma diagnosticati ogni anno in America. Come per tutti i tumori, la diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali per ottenere alti tassi di sopravvivenza. Anche se i medici di famiglia ricevono una formazione di base sulla diagnosi del cancro della pelle, non sono dermatologi specializzati in malattie della pelle, quindi l'accuratezza della diagnosi tra i medici di famiglia è inferiore.
DermaSensor utilizza la spettroscopia di diffusione elastica per esaminare le cellule della pelle con la luce. Quando la luce rimbalza su diversi tipi di cellule e viene riflessa sul sensore, il dispositivo alimentato dall'intelligenza artificiale vede le minime differenze nella diffusione della luce per rilevare con precisione il cancro.
Il palmare ha rilevato i tumori maligni con la stessa precisione delle biopsie cutanee invasive, circa il 95% delle volte in uno studio su 1028 pazienti e 22 siti. È importante notare che il dispositivo ha aiutato i medici a ridurre i tumori mancati dal 18% al 9% del tempo.
I medici interessati possono iscriversi alla lista d'attesa di DermaSensor oggi stesso, ma nel frattempo, perché non ridurre il rischio di cancro alla pelle con una protezione solare ad ampio spettro(come questa su Amazon).
Fonte(i)
L'FDA ha concesso l'autorizzazione per il primo dispositivo medico con intelligenza artificiale in grado di rilevare tutti e tre i tumori comuni della pelle (melanoma, carcinoma basocellulare e carcinoma squamocellulare)
17 gennaio 2024
MIAMI-(BUSINESS WIRE)-DermaSensorInc. annuncia l'autorizzazione della FDA per il suo sistema di valutazione del cancro della pelle in tempo reale e non invasivo. Per la prima volta, i 300.000 medici di base negli Stati Uniti possono ora essere equipaggiati per fornire test quantitativi, point-of-care, per tutti i tipi di cancro della pelle. Una migliore identificazione del cancro della pelle nell'ambito dell'assistenza primaria è pensata per accelerare l'accesso dei pazienti alle cure necessarie.
Un americano su cinque avrà un tipo di cancro della pelle entro i 70 anni, e il costo annuale del trattamento dei tumori della pelle negli Stati Uniti è stimato in 8,1 miliardi di dollari, con una stima di 5,5 milioni di nuovi casi ogni anno. La buona notizia è che il 99% dei tumori della pelle, compresa la forma più mortale, il melanoma, sono curabili se individuati precocemente. L'accesso alla dermatologia è difficile, soprattutto nelle aree rurali, il che rende ancora più importante la capacità dell'assistenza primaria di identificare i casi che meritano un rinvio.
I medici di base sono in prima linea nell'erogazione dell'assistenza sanitaria, gestendo diverse e crescenti problematiche mediche e svolgendo un ruolo critico nell'identificazione precoce della malattia. Finora, le opzioni limitate dei medici di base per valutare i nei sospetti sono state l'occhio nudo o l'esame visivo ingrandito delle lesioni, entrambi dipendenti dalla formazione clinica e dal giudizio soggettivo.1 Ma ora, i medici possono utilizzare la tecnologia di spettroscopia AI di DermaSensor per valutare in modo non invasivo le caratteristiche cellulari e subcellulari di una lesione in questione per il cancro della pelle. Il dispositivo portatile senza fili fornisce poi un risultato immediato e oggettivo, utilizzando un algoritmo approvato dalla FDA.
Lo studio pivotale dell'FDA su oltre 1.000 pazienti, condotto dalla Mayo Clinic in 22 centri di studio per convalidare le prestazioni del dispositivo, ha dimostrato che il dispositivo aveva una sensibilità del 96% su tutti i 224 tumori della pelle. Un risultato negativo aveva il 97% di probabilità di essere benigno per tutti i tumori della pelle.2 In uno studio di utilità clinica condotto su 108 medici, il dispositivo DermaSensor è risultato in grado di ridurre della metà il numero di tumori della pelle mancati (dal 18% a solo il 9%), aumentando l'accuratezza e la fiducia dei medici nella valutazione delle lesioni cancerose.3
"Stiamo entrando nell'età dell'oro dell'intelligenza artificiale predittiva e generativa nell'assistenza sanitaria, e queste capacità vengono abbinate a nuovi tipi di tecnologia, come la spettroscopia e il sequenziamento genetico, per ottimizzare il rilevamento delle malattie e la cura", ha dichiarato Cody Simmons, co-fondatore e Amministratore Delegato di DermaSensor. "Dare ai medici di base, i più numerosi nel Paese, la possibilità di valutare meglio il cancro più comune nel Paese è un'esigenza importante e da lungo tempo non soddisfatta nella medicina. Mentre decine di aziende hanno tentato di affrontare questo problema negli ultimi decenni, siamo onorati di essere il primo dispositivo autorizzato dalla FDA che fornisce ai medici di base uno strumento automatizzato per la valutazione delle lesioni sospette"
I vantaggi sono tanto per i dermatologi quanto per i medici di base. Si prevede che DermaSensor migliorerà la collaborazione tra l'assistenza primaria e la dermatologia, consentendo una migliore definizione delle priorità, oltre all'invio di un maggior numero di pazienti con tumore della pelle. L'azienda ha condotto 13 studi clinici negli ultimi dieci anni, sei dei quali hanno fornito il supporto principale per l'autorizzazione della FDA.
"Il raggiungimento di questa pietra miliare medica è una testimonianza dei 12 anni e delle decine di milioni di dollari che la nostra azienda ha investito nella ricerca e nello sviluppo per portare questa potente tecnologia sul mercato", ha dichiarato il Dr. Maurice Ferre, co-fondatore e presidente di DermaSensor. "Siamo incredibilmente grati alla FDA per la loro collaborazione e dedizione a questo settore, a partire dal nostro primo incontro di pre-submission della FDA nel 2016. Dopo aver iniziato l'arruolamento dei pazienti nel nostro studio pivotale dell'FDA a metà del 2020, siamo ora entusiasti di ottenere l'autorizzazione alla presentazione della nostra FDA-Breakthrough Designated De Novo"
Riferimenti
- Dinnes J, Deeks JJ, Grainge MJ, et al. Ispezione visiva per la diagnosi del melanoma cutaneo negli adulti. Database Cochrane di revisioni sistematiche. 2018;12:CD013194.
- Merry SP, Chatha K, Croghan I, Nguyen VL, McCormick B, Leffel D. Prestazioni cliniche della nuova spettroscopia di diffusione elastica (ESS) nel rilevamento del cancro della pelle: Uno studio clinico multicentrico, prospettico e in cieco. J Clin Aesthet Dermatol 2023 aprile: 16(4 Suppl): s16.
- Seiverling EV, Agresta T, Cyr P, Caines L, Nguyen VL, Chatha K, Siegel DM. Utilità clinica di un dispositivo di spettroscopia di diffusione elastica per assistere il medico di base nel rilevamento dei tumori della pelle. J Clin Aesthet Dermatol 2023 aprile: 16(4 Suppl): s16-17.
