Problemi di dosaggio della pompa per insulina MiniMed serie 600 pericolosi per la vita portano a una lettera di avvertimento della FDA sul controllo di qualità

La FDA ha inviato una lettera ufficiale di avvertimento https://news.medtronic.com/2021-12-15-Medtronic-Diabetes-receives-FDA-warning-letter all'enorme azienda di dispositivi medici Medtronic plc. La lettera recentemente ricevuta ha castigato l'azienda per "l'inadeguatezza dei requisiti specifici del sistema di qualità dei dispositivi medici". La lettera della FDA arriva dopo un'accurata ispezione della divisione di gestione, produzione e vendita del diabete di Medtronic con sede a Northridge. Una delle questioni più perturbanti deriva dalla decisione dell'azienda di richiamare le pompe per insulina MiniMed serie 600, che è stata avviata per la prima volta nel novembre 2019, e che alla fine ha portato all'ispezione della FDA.

Alla fine del 2019, sia le pompe per insulina MiniMed 630G che MiniMed 670G hanno dovuto essere richiamate a causa di un problema con l'anello di ritenzione trasparente. A quanto pare, alcuni di questi dispositivi vitali avevano anelli rotti o mancanti, che avrebbero potuto portare gli utenti a ricevere troppa o troppo poca insulina. Con il potenziale per questo problema di causare sia ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue), è chiaro capire perché la FDA classificato come un richiamo di Classe 1: "L'uso di questi dispositivi può causare gravi lesioni o la morte"

Tuttavia, Medtronic ha recentemente ampliato la portata del richiamo, come misura di sicurezza, per includere tutte le pompe per insulina MiniMed serie 600 che hanno un anello di fermo chiaro (alcune unità hanno un anello di fermo nero aggiornato che funziona correttamente). L'azienda ha fornito agli utenti un modulo di controllo online del numero di serie https://www.medtronicdiabetes.com/retainer-ring-serial-number-look-up/ e sta offrendo sostituzioni per le pompe potenzialmente difettose. In risposta alla lettera di avvertimento della FDA, Medtronic ha dichiarato che "applicherà risorse da tutta l'azienda e utilizzerà esperti esterni" per migliorare i controlli di qualità.

È stato riportato https://www.youtube.com/watch?v=lvzcpK3Y3UQ che oltre 322.000 dispositivi sono stati colpiti dal richiamo e che almeno una persona è morta in relazione al problema dell'anello di ritenzione rotto o mancante della pompa per insulina MiniMed serie 600. Coloro che soffrono di diabete di tipo 1 e che si affidano a un dispositivo Medtronic per le loro dosi di insulina dovrebbero assicurarsi che non si tratti di un modello della serie MiniMed 600 con un anello di ritenzione trasparente forse difettoso. Se lo è, il consiglio https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-recalls-minimed-insulin-pumps-incorrect-insulin-dosing è di smettere di usare la pompa e di contattare Medtronic e di ricorrere alle iniezioni manuali di insulina

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