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Lo stimolatore neuromuscolare Geko che può prevenire i coaguli di sangue ottiene l'approvazione della FDA

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Il dispositivo geko di Firstkind Ltd ha ricevuto l'autorizzazione della FDA e può ora andare sul mercato. Lo stimolatore neuromuscolare elettrico può essere facilmente attaccato alla gamba di chi lo indossa, appena sotto il ginocchio, e stimolerà il flusso sanguigno per aiutare a prevenire problemi pericolosi come la trombosi venosa profonda (DVT) causata da insufficienza venosa cronica (CVI).

Firstkind, che è una filiale della società medica britannica Sky Medicalha rivelato che ha ottenuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il suo dispositivo geko. Il geko è un dispositivo non invasivo simile a uno smartwatch che viene indossato dall'utente appena sotto il ginocchio. Gli impulsi dal dispositivo medico, creato da OnPulse Technology, incoraggiano il flusso di sangue intorno alla gamba su cui è indossato, con il sito del prodotto https://gekohealthcare.com/ sostenendo che "emula il processo normalmente ottenuto camminando (fino al 60%)".

Ovviamente, lo stimolatore neuromuscolare elettrico Geko è stato progettato per i pazienti che sono immobili per periodi sufficienti perché la trombosi venosa (coaguli di sangue) diventi una preoccupazione reale. Coloro che sono afflitti da insufficienza venosa o ischemia (carenza di ossigeno alle estremità causata dalla restrizione dell'apporto di sangue) beneficerebbero soprattutto del dispositivo geko, soprattutto perché è così facile da installare, impiegando circa 60 secondi con un'assistenza minima.

Gli studi sull'insufficienza venosa cronica (CVI) hanno dichiarato che ogni anno vengono diagnosticati 150.000 nuovi pazienti con questa condizione medica, che richiede un enorme costo di assistenza pari a 500 milioni di dollari. Il dispositivo geko è monouso (uso fino a 24 ore) e viene fornito in coppia, in modo che il paziente possa averne uno applicato a ciascuna gamba. Lo stimolatore potenzialmente salvavita è costosoa 500 dollari per una confezione da 5 del dispositivo di supporto alla circolazione geko, ed è necessaria la prescrizione di un medico durante il processo di acquisto

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OnPulse (fonte: Sky Medical)
OnPulse
In uso (fonte: Sky Medical)
In uso
Dispositivo Geko (fonte: Sky Medical)
dispositivo geko
 

DARESBURY, Inghilterra,16 dicembre 2021/PRNewswire/ -- L'azienda di dispositivi medici Sky Medical Technology Ltd ha annunciato oggi l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti a commercializzare il dispositivo geko™ per aumentare il flusso sanguigno microcircolatorio nei tessuti molli degli arti inferiori di pazienti con insufficienza venosa e/o ischemia.

Il dispositivo geko™ è il primo stimolatore neuromuscolare elettrico del suo genere ad essere autorizzato per aumentare il flusso sanguigno microcircolatorio e si aggiunge alle precedenti autorizzazioni FDA di Sky per la riduzione dell'edema e per la stimolazione dei muscoli del polpaccio per prevenire la trombosi venosa (coaguli di sangue) in pazienti sia chirurgici che non chirurgici

L'insufficienza venosa e l'ischemia si riferiscono alla riduzione del flusso di sangue nelle vene e nelle arterie. Questo può portare a edema degli arti inferiori, cambiamenti della pelle e disagio. L'insufficienza venosa può progredire verso l'insufficienza venosa cronica (CVI), una condizione seria attribuita alla diminuzione della qualità della vita e alla perdita di produttività lavorativa. Nella maggior parte dei casi, la causa è l'incompetenza delle valvole. Ogni anno vengono diagnosticati circa 150.000 nuovi pazienti con insufficienza venosa cronica, e quasi 500 milioni di dollari vengono utilizzati nella cura di questi pazienti. Se l'insufficienza venosa e l'ischemia non vengono trattate, la progressiva CVI può portare alla sindrome post-flebitica e alle ulcere venose delle gambe1.

Tre studi pubblicati di recente, due condotti da Das2,3 e l'altro da Bosanquet4 dimostrano che il dispositivo geko™ ha generato un aumento del flusso sanguigno microcircolatorio negli arti inferiori di pazienti con insufficienza venosa e ischemia. Entrambi gli studi hanno misurato l'aumento utilizzando il Laser Speckle Contrast Imaging, una tecnica non invasiva che misura il flusso sanguigno

L'amministratore delegato e fondatoreBernard Ross ha dichiarato: "Il raggiungimento di quest'ultima autorizzazione 510(k) è una pietra miliare significativa per Sky che ci permetterà di iniziare un rilascio controllato sul mercato del dispositivo geko™, per affrontare l'insufficienza venosa e l'ischemia in prima istanza - un'area terapeutica che ha fortemente bisogno di innovazione. Con questa 510(k) e in collaborazione con i principali medici statunitensi, possiamo ora andare avanti per ridefinire il modo in cui le condizioni vascolari possono essere trattate".

Il dispositivo geko™ è un dispositivo terapeutico non invasivo, facile da usare e indossabile. Delle dimensioni di un orologio da polso e indossato al ginocchio, il dispositivo monouso stimola delicatamente il nervo peroneo comune attivando le pompe muscolari del polpaccio e del piede, con conseguente aumento del flusso sanguigno nelle vene profonde del polpaccio5,a una velocità pari al 60%6 del camminare senza che il paziente debba muoversi. Il dispositivo funziona senza pressione esterna sulla gamba e permette una mobilità completa.

L'azienda ha sede nel Regno Unito ed è sostenuta da importanti investitori internazionali sia nel settore sanitario che in quello tecnologico. L'azienda è in procinto di presentare ulteriori domande FDA 510(k) per espandere le sue affermazioni relative all'aumento del flusso sanguigno per affrontare l'insufficienza venosa.

Riferimenti

1.Patel SKet al. Insufficienza venosa. In: StatPearls [Internet].Treasure Island(FL): StatPearls Publishing; 2021 gennaio. 2021agosto 4.

2.Daset al. La stimolazione neuromuscolare del nervo peroneo comune aumenta la velocità arteriosa e venosa in pazienti con ulcere venose delle gambe. Int Wound J. 2020;1-7. DOI: 10.1111/iwj.13510.settembre 2020.

3.Daset al. Cambiamenti microcircolatori nelle ulcere venose delle gambe mediante elettrostimolazione intermittente del nervo peroneo comune, Journal of Wound Care. Vol 30, No 2.Febbraio 2021

4.Bosanquet DCet al. Il flusso microcircolatorio e la pulsatilità nelle ulcere arteriose delle gambe sono aumentati dall'elettrostimolazione neuromuscolare intermittente del nervo peroneo comune. Pubblicato da Elsevier Inc. Articolo ad accesso aperto con licenza CC BY-NC-ND. Manoscritto ricevuto:14 maggio 2020; manoscritto accettato:9 luglio 2020; pubblicato online.

5.Nicolaides A, Griffin M. Misurazione del flusso sanguigno nelle vene profonde dell'arto inferiore utilizzando il dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare geko™. Journal of International Angiology agosto 2016-04.

6.Tucker Aet al. Aumento dell'apporto di sangue venoso, arterioso e microvascolare nella gamba mediante stimolazione neuromuscolare isometrica attraverso il nervo peroneo. La rivista internazionale di angiologia: pubblicazione ufficiale dell'International College of Angiology, Inc. 2010 Spring;19(1): e31-7.

Informazioni su Sky Medical Technology Ltd e Firstkind Ltd

Sky Medical Technology, la società madre di Firstkind Ltd, è una società di dispositivi medici con sede nel Regno Unito. Attraverso il suo innovativo meccanismo di elettrostimolazione neuromuscolare non invasiva, Sky ha sviluppato una piattaforma tecnologica NMES innovativa, OnPulse™, incorporata nel suo prodotto leader del settore, il dispositivo geko™. L'azienda sviluppa una gamma di prodotti su misura per le esigenze di diverse aree di applicazione medica, vendendo sia direttamente che attraverso partnership strategiche o distributori in ogni area clinica principale. Le aree cliniche di interesse comprendono la prevenzione della TVP, il trattamento e la riduzione dell'edema e dell'insufficienza venosa. L'obiettivo in ogni percorso è quello di collaborare con gli operatori sanitari per migliorare i risultati clinici e la cura del paziente, risparmiando al contempo le risorse del sistema sanitario.

Sue Davenport, +44 7771 667 170,[email protected]

FONTE Sky Medical Technology Ltd.

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Daniel R Deakin, 2021-12-21 (Update: 2021-12-21)