Lo stimolatore neuromuscolare Geko che può prevenire i coaguli di sangue ottiene l'approvazione della FDA

DARESBURY, Inghilterra,16 dicembre 2021/PRNewswire/ -- L'azienda di dispositivi medici Sky Medical Technology Ltd ha annunciato oggi l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti a commercializzare il dispositivo geko™ per aumentare il flusso sanguigno microcircolatorio nei tessuti molli degli arti inferiori di pazienti con insufficienza venosa e/o ischemia.

Il dispositivo geko™ è il primo stimolatore neuromuscolare elettrico del suo genere ad essere autorizzato per aumentare il flusso sanguigno microcircolatorio e si aggiunge alle precedenti autorizzazioni FDA di Sky per la riduzione dell'edema e per la stimolazione dei muscoli del polpaccio per prevenire la trombosi venosa (coaguli di sangue) in pazienti sia chirurgici che non chirurgici

L'insufficienza venosa e l'ischemia si riferiscono alla riduzione del flusso di sangue nelle vene e nelle arterie. Questo può portare a edema degli arti inferiori, cambiamenti della pelle e disagio. L'insufficienza venosa può progredire verso l'insufficienza venosa cronica (CVI), una condizione seria attribuita alla diminuzione della qualità della vita e alla perdita di produttività lavorativa. Nella maggior parte dei casi, la causa è l'incompetenza delle valvole. Ogni anno vengono diagnosticati circa 150.000 nuovi pazienti con insufficienza venosa cronica, e quasi 500 milioni di dollari vengono utilizzati nella cura di questi pazienti. Se l'insufficienza venosa e l'ischemia non vengono trattate, la progressiva CVI può portare alla sindrome post-flebitica e alle ulcere venose delle gambe1.

Tre studi pubblicati di recente, due condotti da Das2^,3 e l'altro da Bosanquet4 dimostrano che il dispositivo geko™ ha generato un aumento del flusso sanguigno microcircolatorio negli arti inferiori di pazienti con insufficienza venosa e ischemia. Entrambi gli studi hanno misurato l'aumento utilizzando il Laser Speckle Contrast Imaging, una tecnica non invasiva che misura il flusso sanguigno

L'amministratore delegato e fondatoreBernard Ross ha dichiarato: "Il raggiungimento di quest'ultima autorizzazione 510(k) è una pietra miliare significativa per Sky che ci permetterà di iniziare un rilascio controllato sul mercato del dispositivo geko™, per affrontare l'insufficienza venosa e l'ischemia in prima istanza - un'area terapeutica che ha fortemente bisogno di innovazione. Con questa 510(k) e in collaborazione con i principali medici statunitensi, possiamo ora andare avanti per ridefinire il modo in cui le condizioni vascolari possono essere trattate".

Il dispositivo geko™ è un dispositivo terapeutico non invasivo, facile da usare e indossabile. Delle dimensioni di un orologio da polso e indossato al ginocchio, il dispositivo monouso stimola delicatamente il nervo peroneo comune attivando le pompe muscolari del polpaccio e del piede, con conseguente aumento del flusso sanguigno nelle vene profonde del polpaccio5^,a una velocità pari al 60%6 del camminare senza che il paziente debba muoversi. Il dispositivo funziona senza pressione esterna sulla gamba e permette una mobilità completa.

L'azienda ha sede nel Regno Unito ed è sostenuta da importanti investitori internazionali sia nel settore sanitario che in quello tecnologico. L'azienda è in procinto di presentare ulteriori domande FDA 510(k) per espandere le sue affermazioni relative all'aumento del flusso sanguigno per affrontare l'insufficienza venosa.